هيئة الدواء تصدر قرارًا جديدًا بشأن نظام التكويد الموحد للمنتجات الطبية - نجوم مصر

الثلاثاء 29/أبريل/2025 - 10:43 ص

أصدر الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، قرارًا يحمل رقم 161 لسنة 2025، والذي نشر بعدد الجريدة الرسمية اليوم الثلاثاء.

هيئة الدواء تصدر قرارًا جديدًا بشأن نظام التكويد الموحد للمنتجات الطبية

ونص قرر هيئة الدواء، في مادته الأولى على يستبدل بنص المادتين 2 و3 من الضوابط المرفقة بالقرار الوزاري رقم  29 لسنة 2016 المشار إليه النصان الآتيان:  

مادة 2: تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستورد وومخازن المستحضرات الخاضعة لاختصاص هيئة الدواء المصرية والمنشآت والمؤسسات الصيدلية بجميع أنواعها التي تتعامل مع السوق المصري باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة، وذلك بالنسبة لجميع المستحضرات الخاضعة لاختصاص هيئة الدواء المصرية التي يتم تداولها داخل السوق المحلي سواء كانت محلية الصنع أو مستوردة من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها في مصانع داخل البلاد. 

مادة 3: يتم إعداد مواصفات نظام التكويد وفقا لما يلي: 
- يطبع على عبوة المستحضر باركود ثنائي الأبعاد وفقا للنماذج المعمول بها لدى الجهات الدولية المختصة، والمعتمد من الهيئة.
-  يحتوى نظام التكويد على ما يلي: 

• رقم التعريف المنفرد الخاص بالمستحضر.
• تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر Expiry.
• رقم التشغيلة Batch Number.
• رقم التسلسل العشوائي الخاص بكل عبوة Serial Number.

وجاء نص المادة الثانية، على أن يستبدل بنص المادة الأولى من قرار رئيس الهيئة رقم 499 لسنة 2021، على أن تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستورد وومخازن المستلزمات الطبية بجميع أنواعها ومصادرها التي تتعامل بالسوق المصري، باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة لأى من الشركات المعتمدة من المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية «IMDRF»، بالنسبة لكافة المستلزمات الطبية التي يتم تداولها داخل السوق المحلي خلال التعامل على المنصة الإلكترونية Me Device.

ويحظر تداول المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة في الأسواق المحلية، سواء محلية الصنع أو المستوردة إلا بعد تقديم ما يفيد الإدراج بأحد نظم التكويد الموحد للسلع والخدمات، ولا يعد الالتزام المذكور ضمن متطلبات تسجيل أو قيد أو إدراج المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة.

ويصدر كل من رئيس الإدارة المركزية للعمليات ورئيس الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق، كل على حدة الدليل التنظيمي الخاص بقواعد وآليات وإجراءات اعتماد نظام التكويد الموحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة والعمل بالباركود واعتماد النماذج الخاصة به والجدول الزمني لتطبيقها، وذلك خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ نشر هذا القرار، على أن يتضمن الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءات لتنفيذ وتطبيق هذا القرار، على أن تكون موضحة لكافة المتطلبات والموافقات والدراسات الفنية والمرفقات اللازمة لتطبيق أحكام هذا القرار وذلك بعد اعتمادها من قبل الإدارات المركزية ذات الصلة كل فيما يخصه وفقا للقواعد الفنية المعتمدة والمحدثة وقت اعتمادها، كما يراعى مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر، ووفقا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية والمستجدات العلمية ذات الصلة.